溶出度是指在規(guī)定條件下活性藥物從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質量的一個重要指標。溶出度在一定程度反映藥物在體內的生物利用度，對于口服固體制劑，可通過多種介質溶出曲線的比較來評價仿制藥與原研藥質量是否一致。
 

　　溶出度儀在藥品質量控制和評價中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗環(huán)境等機械性能在內的多種因素的影響。
 

　　為了保證溶出度測定結果的準確性和重現(xiàn)性，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了藥物溶出度儀機械驗證指導原則，規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中國藥典》要求的同時還需滿足該指導原則規(guī)定的各項技術要求。
 

　　為規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
 

　　在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原則;藥品檢驗機構應加強對企業(yè)開展溶出度儀機械驗證的技術指導;溶出度儀生產(chǎn)商和銷售商應優(yōu)化相應的技術服務。
 

　　目前，我國市場上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機械驗證主要由各儀器廠商根據(jù)自家儀器制定的內部操作規(guī)程進行，適用范圍窄，所用工具、測量方式、測量成本差異程度大。
 

　　如有的采用不同部件組合方式，部分測量方式對測量的準確性和重復性有影響;有的采用集成化設計，成本較高，部分項目采用其它測量項換算得出，得出的結論存在爭議。
 

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